Covid-19 Pandemisi tüm dünyada devam ederken gözler bir yandan aşı çalışmalarına dönmüş durumda. Pfizer, BioNTech, Moderna, Regeneron, Sanofi, Inovio Pharmaceuticals, GlaxoSmithKline, Vir biotechnology gibi önde gelen ilaç şirketleri hem hastalığı yenmek hem de bağışıklık geliştirmek için adeta zamanla yarışıyor. Peki, bu virüse karşı geliştirmek için yapılan aşı çalışmalarının ne kadar zaman aldığına bir bakalım.
Bir ilacın keşif süresi ortalama 10 yıl sürmektedir. Bu keşif süresi, klinik öncesi araştırmalar ve klinik araştırma fazlarından oluşmaktadır. Klinik öncesi faz çalışmalarında amaç potansiyel kimyasal bileşiğin etkinlik ve güvenilirliğinin insanlarda denenmeden önce değerlendirilmesidir.
Aşının ilk önce laboratuvarda olumlu sonuçlar vermesi ve bu sonuçların tutarlı olması gerekiyor. Laboratuvar çalışmaları maliyetine göre değişkenlik gösterip ortalama 3-4 yıl sürebilmektedir. Laboratuvarda olumlu sonuç elde edilmesinin ardından üç fazda denemelere geçiliyor.
Faz 1: Bu çalışmalar genellikle gönüllülere yapılır. Denek sayısı 20-80 arasındadır. Bu faz, ortalama 1-1,5 yılda tamamlanır. Bu fazın ana amacı güvenlilik verisi elde etmektir. Bu denemelerin başarılı olması durumda giderek artan sayıda kişilerle deneyin yapıldığı ikinci faza geçilebiliyor. Ancak bu evrelerin herhangi birinde elde edilecek olumsuz sonuç tüm çalışmaları en başa döndürmektedir.
Faz 2: Bu çalışmalardaki amaç, ilacın hastalarda ne gibi belirtilerin gösterebileceğinin belirlenmesi, yan etki profilinin araştırılması ve doz verilerinin toplanmasıdır. Denek sayısı 100-300 hasta gönüllere yapılır. Bu çalışmalarda genellikle, açık ve çok katı protokoller uygulanır. Bu fazdaki çalışmaların tamamlanması ortalama 2 yılı sürmektedir. Bu fazın ana amacı ilacın hastadaki etkinliği ve güvenlilik verisi elde edilmesidir.
Faz 3: Bu çalışmalardaki amaç, ilacın klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilmesidir. Denek sayısı 1000-3000 hasta gönüllülere yapılır. Çalışmalar genellikle daha geniş çaplı, çok merkezli, çok uluslu planlanır. Klinik çalışmaların bu fazının tamamlanması 3-4 yıl sürer. Bu fazın ana amacı ilacın etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir.
Faz 4: İlacın kanıtlandıktan sonra ortaya çıkan ürün, yapılan klinik çalışmalar Faz 4 çalışmalar olarak kabul edilir. İlacın tescil öncesi çalışmaları genellikle 1 yıl sürüp, tescil çalışmaları ise 1-3 yıl sürebilmektedir.
Tüm bu süreçlerde kanıtlanan ilacın pazara sunulmadan önce farmasötik endüstrisini düzenleyen farklı hükümet kurumlarından onay almalıdır. Bu kurumlar Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi’dir (FDA). Bu kurum ABD’de ilaçların güvenliliğini ve etkililiğini düzenleyen geniş bir yetki alanında sahiptir. Avrupa’da ise Avrupa İlaç Kurumu EMA ilaçların ruhsat almasında rol alan önemli bir Avrupa Birliği kurumudur.
Yani bakıldığında ilaç çalışmaları en başından sonuna kadar ortalama 10 yıl sürmektedir. Tüm aşamalardan geçen bir aşı son olarak tescil ettiriliyor ve böylelikle üretime geçilebiliyor.
